• Denominazione
• Controindicazioni/Effetti collaterali
• Indicazioni terapeutiche
• Avvertenze
• Effetti indesiderati

COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILI 30 COMPRESSE

Denominazione

Rovigon compresse rivestite masticabili Vitamine A+E 30 compresse

Controindicazioni/Effetti collaterali

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A. Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è e a che cosa serve Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane.

Avvertenze

Avvertenze e precauzioni Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti Vitamina E devono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno d’insulina e di digitale. Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A. Nei pazienti che fumano venti o più sigarette al giorno , l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza del tumore polmonare. Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche “Gravidanza e allattamento”). La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A , gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che: • la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo) • la paziente comprenda il rischio teratogeno • la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg. Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi.

Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Rovigon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In associazione all’uso di Rovigon sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie dell’occhio Disturbi visivi. Patologie gastrointestinali Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere “Avvertenze”). Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare.Esami diagnostici Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore osseo e osteoporosi; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca. Patologie del sistema nervoso Cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere “Sovradosaggio”). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa. Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava , o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.